6月23日，园区企业JN江南·体育网页版宣布，其1类立异药利厄替尼片（奥壹新?）Ⅲ期临床研究效果在国际着名期刊《柳叶刀·呼吸病学》（影响因子:32.8）揭晓，奥壹新?是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于具有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线、二线治疗。
此次揭晓的临床研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，共有56家中国临床中心加入，是一项多中心、随机、双盲、阳性比照的Ⅲ期临床研究，旨在较量利厄替尼与吉非替尼用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和清静性。切合条件的患者年岁在18周岁及以上，经组织学确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且确认保存EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变�；颊甙�1:1随机分组，试验组接受口服利厄替尼（天天二次，每次80mg），比照组接受口服吉非替尼（天天一次，每次250mg）治疗，直至疾病希望或抵达退出标准。
自2021年6月30日至2022年9月22日，共有595例患者加入筛选，其中337例患者随机分派至利厄替尼组（N=168）或吉非替尼组（N=169），所有337例患者均纳入全剖析集。
经IRC（自力影像评审委员会）评估，利厄替尼组中位PFS为20.7个月，显著优于比照组吉非替尼组（9.7个月）。HR值（危害比）为0.44（P<0.0001），HR值为同类药物已披露的临床数据中最低（HR值越低获益越高）。与比照组相比，利厄替尼可有用降低疾病希望或殒命危害56%。
各亚组剖析效果显示，利厄替尼组均较吉非替尼组有显著获益，无论其年岁、性别、吸烟史、ECOG PS评分、EGFR突变类型以及脑转移情形等。
脑转移是EGFR突变NSCLC患者较常见的转移部位之一。因转移部位的特殊性，伴脑转移晚期NSCLC是临床治疗的难点和痛点。本临床试验中，在具有可丈量的中枢神经系统（CNS）转移病灶人群中，利厄替尼组中位CNS PFS为20.7个月，显著高于比照组吉非替尼组（7.1个月）。HR值为0.28（P=0.014），中位CNS PFS的HR数值同样为同类药物相同临床研究中最低（HR值越低获益越高），与比照组相比，利厄替尼可有用降低颅内希望或殒命危害72%。
利厄替尼整体清静性优异，研究中未视察到新的清静性信号。利厄替尼常见不良反应为腹泻和皮疹，大多为1-2级�；颊呒亮恐兄够虻鹘獗壤系�，能够一毗邻受治疗，永世停药爆发率为2%，爆发率是同类药物相同临床研究中最低的。别的，与同类国产药物相比，利厄替尼的肝毒性较低，ALT升高和AST升高的爆发率划分为16%和18%。
JN江南·体育网页版总司理马竞飞体现：“利厄替尼一线治疗研究效果在国际权威杂志《柳叶刀·呼吸病学》上揭晓，不但体现了国际权威杂志对中国高质量立异药临床研究效果的认可，并且标记着中国自主研发的第三代EGFR TKI在晚期非小细胞肺癌治疗领域取得了新的突破。利厄替尼作为具有结构差别化的新型第三代EGFR TKI，在延伸患者无希望生涯期的同时，可以提高患者的生涯质量，助力肺癌慢病化管理，期待与合作伙伴信达生物携手共进，使更多肺癌患者从利厄替尼的治疗中获益。”
转自：南京江宁高新区管委会公众号