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药品基本情形

项目名称：马来酸奈拉替尼片

挂号事项：境内生产药品注册上市允许

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2202006国

规格：40mg

申请人：江苏JN江南·体育网页版有限公司

药品相关情形

马来酸奈拉替尼(neratinib maleate)是由美国辉瑞公司研制并于2011年授权Puma公司开发的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2017年7月获得美国FDA批准上市，系FDA批准的应用于早期Her2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药
。药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片入口上市，商品名为贺俪安^?NERLYNX^?，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（Her2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗
。海内暂无同类产品
。

乳腺癌居全球恶性肿瘤发病率第一位，是女性恶性肿瘤患者殒命的主要缘故原由
。奈拉替尼作为全球乳腺癌强化辅助口服治疗药物已经被国际海内多个权威指南收录
。早期乳腺癌中HER2+患者约占20~30%，复发危害较高
。早期乳腺癌强化辅助治疗的临床研究显示，奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发危害，其中HR+患者中国亚组剖析则显示中国人群获益更显着
。另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特征，可以降低中枢神经系统复发转移的危害
。

依据Cortellis数据，2021年奈拉替尼全球销售额为1.9亿美元
。

对公司的影响

马来酸奈拉替尼片上市注册申请，于克日获得正式受理，为海内第二家申报仿制药上市
。奈拉替尼的开发有利于进一步富厚公司在乳腺癌领域的产品结构，提升市场竞争力
。

同时，公司子公司南京海润医药有限公司已于2022年10月获得马来酸奈拉替尼质料药上市挂号《受理通知书》，为公司马来酸奈拉替尼制剂开发涤讪基础
。