克日，子公司南京海润医药有限公司收到国家药品监视管理局下发的马来酸奈拉替尼质料药上市挂号《受理通知书》。
马来酸奈拉替尼(neratinib maleate)是由美国辉瑞公司研制并于2011年授权Puma公司开发的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2017年7月获得美国FDA批准上市，系FDA批准的应用于早期HER2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。中国于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片入口上市，商品名为贺俪安?NERLYNX?，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。海内暂无同类产品。
乳腺癌居全球恶性肿瘤发病率第1位，是女性恶性肿瘤患者殒命的主要缘故原由。奈拉替尼作为乳腺癌强化辅助口服治疗药物已经被国际海内多个权威指南收录。早期乳腺癌中HER2阳性患者约占20~30%，复发危害较高。早期乳腺癌强化辅助治疗的临床研究显示，奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发危害，其中HR+患者中国亚组剖析则显示中国人群获益更显着。另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特征，可以降低中枢神经系统复发转移的危害。
公司于2022年9月提交马来酸奈拉替尼质料药挂号备案，于克日获得质料药上市挂号《受理通知书》，为公司马来酸奈拉替尼制剂开发涤讪基础。依据Cortellis数据，2021年奈拉替尼全球销售额为1.9亿美元，奈拉替尼的开发有利于进一步富厚公司在乳腺癌领域的产品结构，提升市场竞争力。