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JN江南·体育网页版注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得《药品注册证书》

2021-10-21
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克日,JN江南·体育网页版收到国家药品监视管理局批准签发的注射用多黏菌素E甲磺酸钠《药品注册证书》。现将相关情形通告如下:


药品基本情形先容

药品名称:注射用多黏菌素E甲磺酸钠
剂型:注射剂
规格:200万单位
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品3类
上市允许持有人:江苏JN江南·体育网页版有限公司
受理号:CYHS1900262
药品批准文号:国药准字H20213795
审批结论:凭证《中华人民共和国药品管理法》及有关划定,经审查,本品切合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。



药品的其他相关情形

注射用多黏菌素E甲磺酸钠是一种多肽类抗生素,自二十世纪七十年月起即被应用于治疗革兰阴性菌熏染,是现在治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起熏染的药物。JN江南·体育网页版于2011年最先研发,2013年申请临床,2019年4月申报生产注册,于克日获得批准上市;其批准的顺应症为:本品适用于治疗成人和儿童(包括新生儿)由需氧型革兰氏阴性菌引起的、可选治疗手段有限的严重熏染。该品种以海内临床急需被纳入了CDE优先审评审批。

革兰氏阴性菌耐药,尤其是耐碳青霉烯菌、多重耐药菌、泛耐药菌、甚至新型“超等细菌”的泛起,使得临床可用的有用治疗药物越来越少。多黏菌素临床证据充分,用于多药耐药、普遍耐药熏染在海内外权威专家共识或指南中获得了高级别收录。2017年《普遍耐药革兰阴性菌熏染的实验诊断、抗菌治疗及医院熏染控制:中国专家共识》指出,我国迫切需要至少有一种多黏菌素类能够提供临床使用,用于泛耐药(XDR)和全耐药(PDR)革兰阴性菌熏染的治疗。注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠已成为β -内酰胺类、氨基糖苷类或者喹诺酮类等抗生素治疗无效的多重耐药革兰氏阴性菌熏染的最后一道防地。我国革兰氏阴性菌耐药形势严肃,爆发普遍耐药仅对 1~2 类药物(主要指多黏菌素类和替加环素)敏感,多黏菌素市场增添强劲,凭证证券公司调研数据显示,2019年注射用多黏菌素B海内抽样医院销售额4.1亿元,2020年注射用多黏菌素B海内抽样医院销售额5.8亿元,与2019年同期相比销售额增添率达41.5%。2019年注射用硫酸多黏菌素340万元,2020年注射用硫酸多黏菌素7400万元,与2019年同期相比销售额增添率达2076%,临床市场需求增添强劲。

注射用多黏菌素E甲磺酸钠对多重耐药革兰氏阴性菌熏染具有治疗优势。入口质料药制备手艺难度大,纯度高,质量稳固,通过FDA、欧盟等多国认证,JN江南·体育网页版是接纳入口质料药的企业,获批上市后会更好知足临床需求,具有辽阔的市场远景。

对公司的影响

注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得药品注册证书进一步富厚了公司的产品组合,有利于提升该药品的市场竞争力,扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的谋划将爆发起劲影响。


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