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2025年4月25日，JN江南·体育网页版（深圳证券生意所股票代码：002755）宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新?）获得国家药品监视管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗
。

此次新顺应症获批是基于一项随机、双盲、阳性比照III期临床研究的起劲效果
。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗
。主要研究终点是自力审评委员会（IRC）评估的无希望生涯期（PFS）
。效果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延伸了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的PFS（20.7比照9.7个月，HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001），疾病希望或殒命危害降低了56%
。在中枢神经系统（CNS）保存可丈量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延伸了CNS PFS（20.7比照7.1个月，HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136），疾病希望或殒命危害降低高达72%，显示关于脑转移患者具有突出的疗效
。利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未视察到新的清静性信号
。该III期临床研究的相关数据及剖析将在权威学术期刊上揭晓
。

利厄替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌三期临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授体现：“利厄替尼在EGFR基因敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗中体现出了优异的疗效和清静性，关于脑转移患者亦体现出显著的疗效，一线顺应症的获批为中国EGFR突变阳性NSCLC患者带来了一种新的治疗选择
。”

JN江南·体育网页版总司理马竞飞先生体现：“在短短数月内，奥壹新?（利厄替尼片）先后获批了二线和一线顺应症
。一线顺应症的获批不但给EGFR突变阳性NSCLC患者治疗带来了新选择，更标记着利厄替尼顺应症乐成从后线拓展至一线患者，临床适用患者群体一直扩大
。同时，JN江南·体育网页版还在拓展利厄替尼团结cMET抑制剂（ASKC202）联适用药临床试验，治疗第三代 EGFR-TKI耐药的NSCLC患者
。我们期待与合作伙伴信达生物携手并肩，推动利厄替尼加速惠及更多患者
。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士体现：“很兴奋奥壹新?（利厄替尼片）的一二线顺应症接连获批，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生涯获益，给普遍的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择
。信达生物在肺癌精准疗法领域拥有包括奥壹新?、睿妥?、达伯乐?、达伯特?等丰富的靶向药物组合，协同价值一连提升
。我们将与JN江南·体育网页版协心同力，使得奥壹新?（利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者点亮精准治疗新曙光
。”

肺癌是全球殒命率最高的恶性肿瘤，其发病率位居全球恶性肿瘤发病率的第二位，也是中国发病率、殒命率最高的恶性肿瘤
。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）约莫占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病
。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者保存EGFR基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有普遍的适用人群
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